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Sarclisa说明书-价格-功效与作用-副作用

作者:admin 时间:2020-06-04 17:23

Sarclisa|isatuximab-irfc注射剂说明书

 
    2020年3月2日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Sarclisa(isatuximab-irfc)注射剂联合泊马度胺和地塞米松,用于治疗已接受过至少2种疗法(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的复发难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。 
    Sarclisa是一种以CD38受体为靶点的单克隆抗体,通过静脉注射给药,可以帮助免疫系统的细胞攻击多发性骨髓瘤癌细胞。


赛诺菲 Sanofi公司生产的Sarclisa图册


 
生产企业 赛诺菲(Sanofi)
规格 100mg/5mL; 500mg/25mL
商标Sarclisa
通用名isatuximab-irfc injection
英文名称Sarclisa (isatuximab-irfc) injection
贮藏 避光冷藏在2℃-8℃。不要冰冻。不要震摇。
 

【Sarclisa注射剂适应症
SARCLISA可与泊马度胺和地塞米松联合用于治疗已接受至少两种先前疗法(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成人患者。
 

【Sarclisa注射剂剂量和给药方法】
SARCLISA的推荐剂量为静脉注射10mg/kg体重,在治疗期间与标准剂量的泊马度胺和地塞米松一起使用。每个疗程周期为28天,需要进行多个疗程,直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。给药时间见表1。
表1 联合使用泊马度胺和地塞米松的Sarclisa给药方案

疗程 给药时间
第1个疗程 第1、8、15、22天。(每周一次)
第2个疗程及以上 第1、15天(每2周一次)
如果错过了一剂SARCLISA,应尽快使用该剂量,并调整治疗方案,保持给药间隔。
 
在SARCLISA输注前15-60分钟服用以下预用药,以降低输注相关反应的风险和严重性:
■口服或静脉注射地塞米松40mg,75岁以上患者剂量降至20mg。
■口服对乙酰氨基酚650mg至1000mg (或其他替代品)。
■H2受体拮抗剂
■口服或静脉注射苯海拉明25mg至50mg (或其他替代品)。推荐前4次使用静脉注射给药。
上面推荐的地塞米松剂量是多发性骨髓瘤治疗方案的一部分,在SARCLISA和泊马多胺给药前只需使用一次。
 

【Sarclisa注射剂给药配置】
1.在每个疗程前测量患者实际体重,并计算所需的给药剂量。
2.在给药前,目视检查SARCLISA药瓶中是否有颗粒物质或变色。若有颗粒或变色,更换另一瓶SARCLISA。
3.在无菌环境下,将SARCLISA加入到250mL 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中进行稀释。过倒置输液袋使药液混合均匀。
4.使用带有0.22微米过滤器的静脉输液装置,通过静脉输液给药,输液速度见表2。只有在没有输液反应的情况下,才可以考虑加快输液速率。
表2 输液速度

  稀释体积 初始速率 输液反应消失时间 加快输液 最大速率
首次输液 250mL 50mL/h 大约60min 每30min增加25mL/h 150mL/h
第二次输液 250mL 50mL/h 大约30分钟 前30min增加50mL/h,之后每30min增加100mL/h 200mL/h
后续输液 250mL 200mL/h     200mL/h
配置好的SARCLISA可以在室温下保存8小时(包括输注时间)或在2-8℃时冷藏48小时。不要让其他药物与SARCLISA使用同一静脉注射管。
 

【Sarclisa注射剂的警告和注意事项
1.输液反应:在每次注射SARCLISA前使用预用药以降低输液反应发生的概率和严重程度。在注射SARCLISA时监测输液反应,一旦出现气短、咳嗽、发冷、恶心等情况,减慢或停止输液。
2.白细胞数量减少:在使用SARCLISA时,很容易出现白细胞数量减少的现象。这可能导致感染的风险增加,如上呼吸道和下呼吸道感染。在治疗期间检查血细胞数目,并服用抗生素或抗病毒药物来预防感染。
3.第二原发恶性肿瘤:在SARCLISA的治疗过程中,监控可能出现的新的癌症,如皮肤鳞状细胞癌、乳腺血管肉瘤、骨髓增生异常综合征。除骨髓增生异常综合征患者外,其他患者均能够继续接受SARCLISA治疗。根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)指南,监测患者第二原发恶性肿瘤的发展。
4.血液测试结果改变:SARCLISA可以导致血型检测结果改变。在使用SARCLISA治疗前,进行血液测试来检测血型。在接受输血前,告诉你医生你正在接受SARCLISA治疗。
 

【Sarclisa注射剂药物过量
目前还没有已知的SARCLISA的特效解毒剂。如果使用过量的SARCLISA,监测患者的不良反应迹象或症状,并进行支持性治疗。
 

【Sarclisa注射剂禁忌症】

 

【Sarclisa注射剂不良反应】
最常见的不良反应包括肺炎、贫血、上呼吸道感染、血小板减少症、腹泻。
 

【Sarclisa注射剂在特殊人群中使用】
孕妇:禁用SARCLISA和泊马度胺的组合。
哺乳期:建议不要母乳喂养。
儿童:在儿科患者中安全性和有效性尚未确定。
 

【Sarclisa注射剂一般描述】
Isatuximab-irf是一种靶向CD38受体的嵌合免疫球蛋白G1 (IgG1)单克隆抗体(mab),由两条相同的免疫球蛋白κ轻链和两条相同的免疫球蛋白γ重链组成,总分子量约为148 kDa。Isatuximab-irf通过中国仓鼠卵巢细胞系(CHO)生产。
SARCLISA (isatuximab-irfc)注射液是一种无菌、不含防腐剂、透明至略乳白色、无色至微黄色的溶液,基本不含可见颗粒。每mL溶液含有20mg isatuximab-irfc、组氨酸(1.46mg)、盐酸组氨酸一水合物(2.22mg)、聚山梨醇酯80 (0.2mg)、蔗糖(100mg)和注射用水。
 

【Sarclisa注射剂作用机制
Isatuximab-irfc是一种IgG1嵌合单克隆抗体,可与多发性骨髓瘤细胞表面表达的CD38受体特异性结合,诱导细胞凋亡并激活免疫效应机制,包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)、抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)和补体依赖性细胞毒性(CDC)。Isatuximab-irfc还能抑制CD38的ADP-核糖基环化酶活性,可以激活CD38受体阴性的肿瘤细胞中的自然杀伤(NK)细胞,并抑制CD38阳性的T细胞。在人多发性骨髓瘤异种移植模型中, isatuximab-irfc和泊马度胺的组合增强了ADCC活性和直接肿瘤细胞杀伤作用,提高了抗肿瘤作用。
 

患者资讯资料
1.忠告患者出现以上任何不良反应(警告和注意事项)的症状立即联系医护人员。
2.告知妊娠妇女和生殖潜能妇女,SARCLISA可能会造成胎儿伤害,在使用SARCLISA治疗期间和末次剂量后5个月内使用有效的避孕措施。
3.告知哺乳母亲在接受SARCLISA治疗期间不要母乳喂养。
 


注:药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译(如有错漏,请帮忙指正),仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
参考链接:
[1]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-therapy-patients-previously-treated-multiple-myeloma
[2] https://www.rxlist.com/sarclisa-drug.htm#description
[3] https://www.sarclisa.com/


注:药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

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