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Retevmo说明书-价格-功效与副作用

作者:admin 时间:2020-06-23 10:47

Retevmo(selpercatinib胶囊)说明书
 
    2020年5月8日,美国食品药品监督管理局FDA批准礼来子公司Loxo Oncology 的口服RET抑制剂Retevmo(selpercatinib)上市,用于治疗:1)晚期RET融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者;2)需要全身治疗(需要口服或注射)的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌的成人和12岁以上儿童患者;3)需要全身治疗而且放射碘治疗抵抗的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁以上儿童患者。


    该批准是基于FDA的加速审评通道,LIBRETTO-001 I/II期临床试验的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)这两个临床试验终点。关于这些适应症的后续完全批准取决于验证性试验对其临床效果的确认。


 
【生产企业】:礼来公司Eli Lilly
【规格】:40mg/粒 ; 80mg/粒
【商标】:Retevmo
【英文名称】:selpercatinib
【性状】:胶囊:40mg: 灰色不透明胶囊,用黑色墨水印上“礼来”、“3977”和“40mg”; 80mg: 蓝色不透明胶囊,用黑色墨水印上“礼来”、“2980”和“80mg”。
【贮藏】:储存在20°C至25°C(68°F至77°F); 允许短期储存于15°C到30°C(59°F到86°F)之间。
 
【Retevmo (selpercatinib胶囊)适应症和用途】
  用于治疗:1)转移性RET融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者;2)需要全身治疗(需要口服或注射)的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌的成人和12岁以上儿童患者;3)需要全身治疗而且放射碘治疗抵抗的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁以上儿童患者。
 
【Retevmo (selpercatinib胶囊)剂量和给药方法】
  基于体重推荐剂量:① 少于50kg:120mg;② 50kg及以上:160mg。
  ■每天两次(大约每12小时一次)口服,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
  ■吞下整个胶囊,不要压碎或咀嚼胶囊壳。
  ■除非错过下一个预定剂量的时间超过6小时,否则不要错过任何剂量。
  ■如果服药后发生呕吐,不可补服,下次服药仍按照原间隔时间。
  1.与抗酸剂联用的剂量修改:
  在服用本药期间尽量避免使用质子泵抑制剂(如奥美拉唑等)、组胺H2受体阻断剂(如法莫替丁等)和中和胃酸药(如碳酸氢钠和铝碳酸镁等),如果不可避免时,应:
(1)服用质子泵抑制剂时,本药需随餐口服;
(2)在服用组胺H2受体阻断剂前2小时或10小时后,方可服用本药;
(3)在服用中和胃酸药前2小时或2小时后服用本药。
  2.患者在服用本药期间出现不良反应,需根据情况适时调整给药方案。
  3.避免将强CYP3A抑制剂和中度CYP3A抑制剂与本药同时使用。如果不能避免同时使用强效或中度CYP3A抑制剂,则需做相应的剂量调整,详情请看文末链接
  4.严重肝功能不全的患者也需要做相应的剂量调整,同参考文末链接。
 
【Retevmo (selpercatinib胶囊)不良反应】
  最常见的不良反应包括:肝酶水平升高;高血糖;白细胞减少;血中白蛋白减少;低钙血症;口干;腹泻;肌酐升高;碱性磷酸酶升高;高血压;乏力;水肿;血小板减少;胆固醇升高;皮疹;低钠血症和便秘等。
 
【Retevmo (selpercatinib胶囊)警告和注意事项】
  ■肝毒性:接受本药治疗的患者中有2.6%发生严重的肝不良反应。AST(谷草转氨酶)升高发生在51%的患者中,其中8%发生3级或4级事件,ALT(谷丙转氨酶)升高发生在45%的患者中,9%的患者发生3级或4级事件。在开始服用本药之前,应在开始的3个月中每2周监测ALT和AST,然后根据临床指示每月监测一次。根据严重程度停用,减少剂量或永久中止使用本药。
  ■高血压:35%的患者发生了高血压,其中17%的患者为3级高血压,而一名患者(0.1%)则为4级。总体来说,有4.6%的人因高血压而中断了剂量,而1.3%的人因高血压而减少了剂量。绝大多数发生高血压的患者通过降压药控制良好。在患者高血压没有得到控制前,不可给予本药。在服用本药前需优化血压,监测血压一周开始服用本药;之后至少每月一次并根据临床指示监测血压。适当地开始或调整抗高血压治疗。根据严重程度停用,减少剂量或永久终止本药。
  ■QT间期延长:监测有发生QT间期延长风险的患者,包括患有已知的长期QT综合征,临床上明显的心律失常和严重或无法控制的心力衰竭的患者。评估基线和治疗期间定期评估QT间隔、电解质和TSH,并根据包括腹泻在内的危险因素调整给予频率。开始使用本药之前和治疗期间纠正低钾血症、低镁血症和低钙血症。当本药同时使用强和中度CYP3A抑制剂或已知可延长QT间期的药物时,更频繁地监测QT间期。根据严重程度保留和减少剂量或永久停止本药。
  ■出血事件:可能导致严重的包括致命的出血事件。严重或危及生命的出血患者应永久停用本药。
  ■超敏反应:症状包括发热、皮疹、关节炎和肌痛等,伴随血小板减少或转氨酶升高。如发生超敏反应,暂停本药,并以1mg/kg的剂量开始使用糖皮质激素治疗。过敏反应解决后,需降低本药剂量并按照耐受性每周增加本药剂量,直到达到超敏反应开始之前的剂量为止。
  ■影响伤口愈合风险:本药有抗血管作用,可能会影响伤口愈合。在进行选择性手术之前,至少停药一周。大手术后至少2周内不要使用本药,直到伤口完全愈合。伤口愈合并发症消失后,恢复本药的安全性尚未确定。
  ■胚胎-胎儿毒性:动物试验显示,本药有胚胎-胎儿毒性。患者和伴侣应在扶摇期间和停药一周内使用有效的避孕措施。
 
【Retevmo (selpercatinib胶囊)药物相互作用】

  ■联用抗酸剂:在服用本药期间尽量避免使用质子泵抑制剂(如奥美拉唑等)、组胺H2受体阻断剂(如法莫替丁等)和中和胃酸药(如碳酸氢钠和铝碳酸镁等),如果不可避免时,请参考
【Retevmo (selpercatinib胶囊)剂量和给药方法】
  ■联用强和中度CYP3A抑制剂:同时使用会增加本药selpercatinib的血药浓度,可能会增加不良反应的风险,包括QT间期延长。应避免将强CYP3A抑制剂和中度CYP3A抑制剂与本药同时使用。如果不能避免同时使用强效和中度CYP3A抑制剂,应减少本药剂量并更频繁地用ECG监测QT间隔。
  ■联用强和中度CYP3A诱导剂:同时使用会降低本药selpercatinib的血药浓度,可能会降低本药的治疗作用,应避免与强和中度CYP3A诱导剂合用。
 
【Retevmo (selpercatinib胶囊)在特殊人群中使用】
  ■怀孕:动物试验表明本药可能存在潜在的胎儿致死和畸形。
  ■哺乳期:由于母乳喂养的孩子可能会出现严重的不良反应,因此建议女性在服用本药治疗期间以及停药后1周内不要母乳喂养。
  ■本药可能会影响男女的生育能力
 
【Retevmo (selpercatinib胶囊)一般描述】
  本药有效成分为Selpercatinib为白色至浅黄色粉末,轻微吸湿。酸性环境易溶于水,中性环境下微溶于水,因此在服用本药期间避免使用抗酸剂。Retevmo(selpercatinib)是一种选择性RET激酶抑制剂,能够阻断RET激酶,并阻止癌细胞生长,该药也可能影响健康细胞,从而产生副作用。Selpercatinib抑制野生型RET和多种突变的RET亚型以及VEGFR1和VEGFR3,IC50值在0.92 nM至67.8 nM之间。
Selpercatinib具有以下化学结构式:
 
【患者资讯资料】
  1.告知患者严格遵照医嘱用药。
  2.告知患者以上并非Retevmo (selpercatinib胶囊)所有副作用,若在服用本药期间有其他不良反应,请与医护人员联系。
  3.忠告患者出现以上任何不良反应【警告和注意事项】的症状立即联系医护人员。
  4.忠告患者应将本药置于远离小孩的地方。


注:药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译(如有错漏,请帮忙指正),仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

信息来源
[1] https://www.rxlist.com/retevmo-drug.htm.
[2] FDA approves First Therapy for Patients with Lung and Thyroid Cancers with a Certain Genetic Mutation or Fusion


注:药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

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