FoundationOne CDx（F1CDx）多种肿瘤检测

作者：admin 时间：2018-10-19 16:43

FoundationOne CDx（F1CDx）

当地时间11月30日，美国FDA宣布它已经批准了Foundation Medicine的新一代测序体外诊断（IVD）测试产品，用于治疗各种实体肿瘤，—— FoundationOne CDx（F1CDx）。与FDA批准的MSK下一代基于测序的癌症基因检测产品相比，F1CDx“超越”。除检测324基因突变外，该产品还可检测TMB和MSI基因组特征，是FDA批准的首个癌症NGS体外诊断检测产品。

毫无疑问，这一批准是朝着个性化治疗癌症迈出的一大步。 F1CDx检测方法更为广泛，可检测324个基因的遗传变异，并在任何类型的实体肿瘤中获得两个基因组特征，包括微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB）。反过来，临床医生也被协助进行临床管理。

此外，对于五种类型的肿瘤，包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、结肠直肠癌和卵巢癌，该产品测试可用作确定哪些患者可从FDA批准的癌症靶标中受益的伴侣。治疗。值得一提的是，F1CDx可以检测到与FDA批准的靶向治疗相对应的多种基因突变，而之前的大多数测试仅涵盖单一突变，这实际上改变了之前的“一药一检”模式并避免了重复检测。

今年夏天，美国FDA批准了第一个基于NGS的伴随诊断，以检测23种基因的变化，以帮助预测患者对三种非小细胞肺癌治疗的反应。 FDA通过与之前批准的伴随诊断测试进行比较，评估了F1CDx的临床表现。结果表明，F1CDx能够准确检测选择性突变，准确度约为94.6％。

据报道，F1CDx的临床研究由FDA的医疗器械和放射健康中心（CDRH）进行，审查和最终批准决定的所有方面均由CDRH执行。 CDRH的Jeffrey Shuren博士说：“F1CDx可以帮助癌症患者及其医生获得更多信息，无需多次侵入性检查即可做出医疗决策。之前的检测需要多次提取肿瘤样本才能决定是否继续进行。单药治疗，或参与临床试验。通过单一测试，患者和医疗保健从业者现在可以评估多种疾病管理计划。“此外，该产品的批准是在FDA和美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的联合平行审查过程中进行的，该中心现已公布该测试的覆盖范围。美国食品和药物管理局在一份声明中说：“通过这一加速审批政策，我们使患者能够更快地获得突破性的诊断产品，帮助医生开发个性化的癌症治疗方案，改善医疗效果，并可能降低医疗成本。”

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