BESREMi 全球研发与获批历程

       BESREMi（百斯锐明，罗培干扰素 α-2b）由药华生物 PharmaEssentia 自主研发，是骨髓增殖性肿瘤领域具有里程碑意义的创新干扰素药物。这款药物凭借单位点定点聚乙二醇修饰技术，解决传统干扰素异构体不均一、半衰期短、给药频繁等痛点，历经多年全球多中心临床研究，陆续在全球四十多个国家和地区获批上市，为真性红细胞增多症患者带来全新治疗选择PharmaEsse...。

       研发设计阶段，研发团队采用单位点定点 PEG 修饰技术，修饰位点固定，产物仅单一异构体，药代动力学稳定，体内半衰期约 7 天，实现长效皮下注射。传统干扰素修饰位点随机，多种异构体混合，药效波动大，不良反应更难预测。BESREMi 的分子设计，兼顾长效作用、稳定药效，降低给药频次。该药物被美国授予孤儿药资格，用于真性红细胞增多症，孤儿药认定鼓励罕见肿瘤药物研发，加速审评进程。

       2019 年 BESREMi 率先获得欧盟批准上市；2021 年 FDA 批准 BESREMi 用于成人真性红细胞增多症，也是 FDA 批准首款专门治疗 PV 的干扰素；2023 年在日本获批；后续国内也完成审批，正式落地中国市场。除真性红细胞增多症之外，研发方同步推进 BESREMi 拓展适应症，针对原发性血小板增多症 ET 开展临床，并且向 FDA 提交补充上市申请，未来有望覆盖更多骨髓增殖性肿瘤人群。

       支撑上市的核心 PEGINVERA 研究，长达 7.5 年随访，证实药物长期血液学缓解效果与安全数据，为全球各大指南提供高级别证据，NCCN 指南将其列为 PV 一线优选降细胞方案。从最初分子设计，到全球多中心临床，跨多国获批，BESREMi 代表罕见血液病药物研发重要突破。真性红细胞增多症属于罕见肿瘤，既往新药选择有限，这款长效干扰素成功上市，印证源头靶向治疗思路在骨髓增殖性疾病可行，也为全球 PV 患者提供新长期管理方案。

 

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