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TECHINQ(阿特唑单抗)注射液说明书 副作用等药物指
[ 人气:199 | 日期: 2019-08-20 | 返回 | 打印 ]

    2019年3月8日,食品和药物管理局批准了阿特唑单抗( TECENTRIQ,Genentech Inc )与紫杉醇蛋白结合联合使用,用于患有不能切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌( TNBC )的成人患者,其肿瘤表达PD-L1 (PD-L1染色肿瘤浸润免疫细胞[IC ),其强度覆盖肿瘤面积≥1 %。
 
    FDA还批准了VENTANA PD-L1 (SP142 )检测法,作为选择TNBC患者服用阿替唑单抗的辅助诊断设备。
 
    批准基于一项三期临床试验130 (NCT02425891 ),这是一项多中心、国际性、双盲、安慰剂对照的随机试验,包括902名患有不能切除的局部晚期或转移性TNBC的患者,他们没有接受过转移性疾病的化疗。患者被随机( 1 : 1 )在每28天周期的第1天和第15天接受阿特唑单抗( 840 mg )或安慰剂静脉输注,并在每28天周期的第1天、第8天和第15天接受紫杉醇蛋白结合剂( 100 mg/m2 )静脉输注。
 
    在一个中心实验室,使用VENTANA PD-L1 (SP142 )检测法对肿瘤标本(存档的或新鲜的)进行前瞻性评估,结果被用作随机化的分层因素,并为预先指定的分析定义PD-L1阳性群体。
 
    在肿瘤表达PD-L1的患者中,接受紫杉醇蛋白结合的阿特唑单抗的患者中位无进展生存期( PFS )为7.4个月( 6.6,9.2 ),接受紫杉醇蛋白结合的安慰剂的患者中位无进展生存期( 3.8,5.5 )。PFS的分层比为0.60 (95% CI: 0.48,0.77;p<0.0001 )支持阿特唑单抗加紫杉醇蛋白结合的结论。确认有反应的患者的客观反应率( ORR )为53 %,相比之下,阿特唑单抗组和安慰剂组的客观反应率分别为33 %。总体生存数据还不成熟,43 %的患者在意向治疗( ITT )人群中死亡。
 
药物指南TECHINQ ( Te - SEN - Trik ) (阿特唑单抗)注射液
 
    TECENTRIQ是一种PD-L1抑制剂类药物,可以通过与免疫系统一起治疗某些癌症。TECENTRIQ通过阻断病毒的PD-L1通路,通常病毒会以PD-1及PD-L1通路,使人体免疫系统识别其为‘正常细胞’,而阻断此通路后,人体免疫系统可正确地识别出癌症细胞,并消灭癌症细胞,而不会影响到人体正常的组织细胞。
 
有哪些症状需要使用到TECHINQ (阿特唑单抗)注射液?
 
    如果您有以下问题的任何症状或这些症状变得更严重,请立即咨询您的主治医师:
 
-肺部问题(肺炎)。肺炎的症状和体征可能包括:新的或恶化的咳嗽气短胸痛
 
-肝脏问题(肝炎)。肝炎的症状和体征可能包括:皮肤或眼白变黄;严重恶心或呕吐
 
-右侧胃部(腹部)疼痛困倦;深色尿液(茶色);出血或擦伤比正常情况更容易;感觉不像平时那么饿
 
-肠道问题(结肠炎)。结肠炎的症状和体征可能包括:腹泻(大便不畅)或排便次数比平时多,粪便或深色、焦油状、粘稠的粪便中有血液或粘液。
 
-严重的胃部(腹部)疼痛或压痛。
 
-激素腺问题(特别是甲状腺、肾上腺、胰腺和垂体)。
 
你的荷尔蒙腺体工作不正常可能包括:
 
-不会消失的头痛或不寻常的头痛;
 
-极度疲劳体重增加或减轻;
 
-头晕或晕倒感觉;
 
-比平时更饿或更渴;
 
-情绪或行为的变化,如性生活减少;开车、易怒或健忘。
 
其他器官的问题。症状和体征可能包括:
 
-严重肌肉无力
 
-手或脚麻木或刺痛
 
-情绪混乱
 
-视力模糊、复视或其他视力问题
 
-情绪或行为的变化
 
-对光极度敏感
 
-感觉冷
 
-便秘
 
-更容易恶心或呕吐
 
-胃部(腹部)疼痛
 
-颈部硬度
 
-眼睛疼痛或发红
 
-皮肤水泡或脱皮
 
-胸痛、心跳不规则、呼吸短促或脚踝肿胀
 
-严重感染。
 
感染的迹象和症状可能包括:
-发烧
 
-咳嗽小便时疼痛、尿频或背痛
 
流感样症状严重的输液反应。输液反应的迹象和症状可能包括:
 
-寒战或颤抖
 
-瘙痒或皮疹
 
-脸红
 
-呼吸短促或喘息
 
-你的脸或嘴唇肿胀
 
-头晕
 
-发烧
 
-感觉像要晕倒背部或颈部疼痛
 
    立即接受治疗可能有助于防止这些问题变得更加严重。
 
    主治医师会在您使用TECENTRIQ治疗期间检查您是否存在这些问题,也可能会用皮质类固醇或激素替代药物治疗。如果有严重的副作用,可能会延迟或完全停止TECENTRIQ的治疗。
 
什么是TECENTRIQ?
 
    TECENTRIQ是一种处方药,用于治疗成人:
 
    一种称为尿路上皮癌的膀胱和泌尿道癌症。当你的膀胱癌已经扩散或者不能通过手术切除时,如果你有以下任何一种情况,TECENTRIQ可能会被使用:
 
       -你不能接受含有顺铂的化疗,并且你的癌症检测呈阳性“PD-L1”,
 
    -无论“PD-L1”状态如何,你都不能接受含铂的化疗,或者你已经尝试过含铂的化疗,但它不起作用或不再起作用。
 
    一种叫做非小细胞肺癌的肺癌。
 
    TECENTRIQ可以与贝伐单抗和化疗药物卡铂和紫杉醇一起使用
 
    当你患肺癌时,作为你的第一次治疗:
 
    蔓延或增长,以及是一种名为“非鳞状非小细胞肺癌”的肺癌,以及你的肿瘤没有异常的“EGFR”或“ALK”基因。
 
    当你的肺癌:蔓延或增长,以及你已经尝试过含铂的化疗,但无效或不再有效,以及如果你的肿瘤有异常的“EGFR”或“ALK”基因,你也应该尝试FDA批准的治疗
 
    带有这些异常基因的肿瘤,它不起作用或不再起作用。
 
    一种乳腺癌,称为三阴性乳腺癌( TNBC )。TECENTRIQ可能与紫杉醇蛋白结合的药物一起用于乳腺癌:
 
    o已经扩散或不能通过手术移除,
 
    o你的癌症检测呈“PD-L1”阳性。
 
    目前还不知道TECENTRIQ对儿童是否安全有效。
 
    在您收到TECENTRIQ之前,告诉您的主治医师您的所有医疗状况,包括您是否:
 
    有免疫系统问题,如克罗恩病、溃疡性结肠炎或狼疮;做了器官移植;有肺部或呼吸问题;有肝脏问题;患有影响你神经系统的疾病,如重症肌无力或格林-巴利综合征;正在接受感染治疗
 
    怀孕或计划怀孕。TECENTRIQ会伤害你未出生的婴儿。
 
    如果你怀孕了或者认为你可能在TECENTRIQ治疗期间怀孕了,请停止使用。
 
    o你的医疗保健提供者应该在你开始用TECENTRIQ治疗之前做一次妊娠测试。
 
    o你应该在治疗期间和治疗后至少5个月内使用有效的避孕方法
 
    母乳喂养或计划母乳喂养。目前尚不清楚TECENTRIQ是否会进入你的母乳中,不要在服药期间进行母乳喂养。
 
如何使用TECENTRIQ?
 
    通过静脉注射( IV ) 30到60分钟给你TECENTRIQ进入你的静脉。
 
    TECENTRIQ通常每2或3周给一次。
 
TECENTRIQ可能的副作用是什么?
 
TECENTRIQ会引起严重的副作用,包括:
 
疲倦、恶心、便秘、咳嗽、呼吸短促食欲下降;
 
TECENTRIQ与贝伐单抗、紫杉醇和卡铂一起使用时最常见的副作用包括:
 
感到疲倦或虚弱脱发、恶心、腹泻、便秘、食欲下降、关节疼痛、高血压、手和脚刺痛或麻木;
 
TECENTRIQ与紫杉醇蛋白结合使用时最常见的副作用包括:
 
脱发、疲倦、手脚刺痛或麻木、恶心、腹泻、低红细胞(贫血)、便秘、咳嗽、头痛、白细胞减少食欲下降呕吐;
 
TECENTRIQ可能会导致女性生育问题,这可能会影响生育能力。如果你担心生育问题,请与你的主治医师者联系。
 


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